第三章　系统评价选题、方案撰写与发表

第一节　系统评价的定义和选题

一、系统评价的定义和分类

由于医学知识和信息的迅速膨胀，临床医生和研究人员需要即时地更新知识、掌握医学研究的前沿。往往因为时间和资源的有限而不能及时获得，因此对原始研究的结果进行综合、汇总的理念和需求就应运而生。20世纪70年代，研究人员将综合研究方法应用于临床医学领域，对一些干预措施的效果进行了系统研究，所采用的统计学方法被称为“Meta分析（meta-analysis）”。系统评价（ systematic review）是指使用系统、明确的方法针对某一特定的临床问题，对相关的研究进行鉴定、选择和严格评价，从符合纳入的研究中提取并分析资料，得出综合性结论的研究。在系统评价中如采用统计学的方法对资料进行定量的综合即Meta分析。也可对资料进行定性的综合，即不用Meta分析的方法。因此系统评价有定性和定量之分。系统评价的同义词有“系统综述”“系统综合”，英文systematic review的同义词有overview，systematic overview，pooling，science of research synthesis等；而Meta分析有人将其翻译成“荟萃分析”“集成分析”“综合集成”。

由此可见，系统评价与Meta分析并不完全等同，后者是指使用统计学的技术对强调同一问题的研究结果进行合并获得单一测量值的分析方法，它可以是系统的，也可以不是系统的。因此，近来总的趋势是使用系统评价或系统综述一词。何为“Cochrane系统评价” ？ Cochrane系统评价是系统地对医疗保健干预措施的获益（利）和危险（弊）的可靠证据进行更新的概括。Cochrane系统评价旨在帮助人们在实际工作中进行决策。其制作是通过Cochrane协作组织提供的Review Manager（RevMan）软件进行，在该软件的手册中有一套固定的格式可供系统评价作者使用。Cochrane系统评价完成后在Cochrane图书馆（The Cochrane Library）上发表。

系统评价的类型有定量的系统评价（即含有Meta分析的系统评价）、定性的系统评价、单个病例资料的系统评价（ individual patient data）、网状Meta分析、系统评价的再评价（overview of systematic reviews）、快速评价（rapid review）、领域评价（scoping review）等。

二、系统评价的选题

系统评价的定义中强调了临床问题导向，这些问题包括病因及危险因素、疾病预后、筛查与诊断、预防、治疗、康复、疾病的遗传关联性、疾病分布等。近年来也有人将系统评价的方法用于动物实验的综合评价。以医疗干预措施为例，系统评价适用于下列情况：①当某种疗法的多个临床试验显示的疗效在程度和方向上不一致或冲突时；②当单个试验的样本量都偏小，不能显示出统计学差异而不足以得出可靠的结论时；③当大规模的临床试验花费太大，消耗时间太长，不可能开展时；④当临床研究者计划新的临床试验时，首先进行系统评价将有助于课题的选定；⑤需要进行亚组分析时。

系统评价的用户包括医疗卫生决策者、政策制定者、临床医生、患者、研究人员、医学生、健康保险公司和药商等。系统评价尤其适用于干预措施效果或副作用不确定、干预措施在实际应用中存在很大变异。通过收集和综合来自原始研究的证据，对某一具体问题提供可靠的答案。对已知和未知的研究进行评价，还有助于提出新的研究项目或领域。对于疗效、安全性和成本的评价，可为卫生技术（包括保健、筛检、诊断、预防、治疗、康复措施）是否推广运用提供可靠的依据。由于系统评价在医疗卫生诸多领域的重要性，目前发达国家已越来越多地使用系统评价结果作为制定指南和决策的依据。如，英国政府部门规定，所有新药开发必须先进行相关领域的系统评价；澳大利亚新药审批要求提交系统评价资料；世界卫生组织利用Cochrane系统评价的证据修改其制定的基本药物目录。此外，系统评价可提供开发和研究的线索和方向。