第二节　系统评价的方案撰写

一、Cochrane系统评价方案的撰写

Cochrane协作组织自1993年成立以来致力于系统评价证据的制作、维护、发表及传播，评价的领域包括医疗卫生的干预措施及诊断性试验等。 Cochrane系统评价首先需要申请注册研究题目，注册审核通过后再进行方案的撰写与发表、系统评价全文的撰写与发表，以及发表后还需定期更新系统评价。

循证医学强调利用最佳研究证据进行临床和医疗卫生决策。系统评价是鉴定并获取证据的最佳方法。Cochrane协作组织对随机对照临床试验进行的系统评价被国际公认为高质量的系统评价。进行Cochrane系统评价步骤有：①提出并形成问题；②撰写研究方案；③检索并选择研究；④对纳入研究的质量进行评价；⑤提取资料；⑥分析并形成结果；⑦对结果的解释；⑧系统评价的改进与更新。

Cochrane系统评价以电子出版物的形式在“Cochrane图书馆”上发表，同时主张作者在杂志上以书面形式发表，以传播并扩大系统评价的国际影响。该系统评价格式如下：

1.封页

系统评价题目、评价者及联系地址、资助来源、制作时间、标准的引用格式。

2.概要

以简明易懂的形式向普通患者和用户概要介绍该系统评价。

3.摘要

以结构式摘要介绍系统评价的背景、目的、检索策略、资料收集与分析、主要结果、结论。

4.正文

包括绪言（背景与目的）、材料和方法（试验的选择标准、检索策略、资料提取与分析方法）、结果（对经评价、符合纳入标准的研究进行综合描述和方法学质量评价及系统评价结果）、讨论和评价结论（对临床实践和进一步研究的意义）。

5.致谢

利益相关的说明。

6.图表

列表说明纳入研究的特征、排除研究的理由、正在进行尚未发表的研究特征、图示干预的比较及其结果及其他附表。

7.参考文献

包括纳入、排除、待评估及正在进行的试验的参考文献和其他参考文献。

系统评价的步骤和方法：

（1）研究方案（protocol）的撰写：

同任何科研工作一样，系统评价的方法需要预先确定。研究方案包括题目、研究背景、目的、纳入评价的研究标准、检索策略、评价方法、致谢、利益冲突、参考文献及附表。背景中应提出要解决的临床问题的合理性和根据，提出问题的重要性、意义及需要解决的途径。研究方案在系统评价开始前应当获得发表以接受评论或批评，进行修改。

（2）研究的定位与选择：

根据检索策略进行全面无偏倚的检索是系统评价与传统综述的关键区别。常用的数据库包括专业数据库和公共数据源库，如MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆、CBM等，还应包括手工检索发表或未发表的资料，无语言限制。

（3）选择研究：

评估检索到的所有可能合格的研究报告是否满足系统评价的纳入标准。一般要求两人独立选择纳入的研究，出现不一致时由第三者或双方讨论协商解决。

（4）对纳入研究的偏倚风险进行评估：

包括真实性和可能存在的各种偏倚（选择偏倚、实施偏倚、退出偏倚和测量偏倚）。Cochrane系统评价常用的质量评价标准为偏倚风险评估（ risk of bias）量表。系统评价应注意评估有无发表偏倚。

（5）资料收集：

主要包括研究的合格性、研究特征，如方法、对象、干预措施、结局。方法部分通常包括设计类型、质量，如随机分配方案的产生、随机方案隐藏、盲法、病例退出情况、潜在的混杂因素等。研究对象包括种族、性别、年龄、诊断标准、研究背景、病例来源、纳入排除标准等。干预措施包括试验和对照干预的名称、使用剂量与途径、时间、疗程以及有无随访及随访的时间等。结局测量可有多种结局如病死率、发病率、生活质量、副作用等或同一结局采用不同的测量方法和测量时点。

（6）分析与结果描述：

根据所评价资料的性质有定性和定量两种分析方法。定量的统计学分析（Meta分析）是从单个研究收集的资料采用适当的统计学方法对这些资料进行分析与概括。此外，还应当探讨研究间是否存在异质性。

（7）结果解释（讨论）：

主要涉及证据的强度、结果的可应用性、其他与决策有关的信息和临床实践的现状，以及干预措施的利、弊、费用的权衡。

（8）系统评价的改进与更新：

当有新的临床研究证据出现，就应当进行更新。

二、系统评价与Meta分析计划书报告规范清单

2015年在原有系统评价与Meta分析报告规范（PRISMA）的基础上又发展一个拓展版，即系统评价与Meta分析计划书撰写的报告规范（PRISMA-P）。该方案规定了系统评价计划书报告的条目和相关条目解读，见表3-1。