前言

21世纪是质量的世纪，质量是实验室的生命。如何提高检验质量、技术能力和服务水平是医学实验室学科建设的核心问题。2003年2月，ISO发布了ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》国际标准（第1版），随后又发布了ISO 15189﹕2007（第2版）和ISO 15189：2012（第3版），并且ISO 15189：2007已经成为我国国家标准GB/22576—2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，ISO 15189：2012已由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同转化为CNAS CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。ISO 15189为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法，同时也为医学实验室向社会证明其质量、能力和公正性提供了有效途径。通过ISO 15189认可提高检验质量和服务能力已成为业界的广泛共识。

深圳市罗湖医院集团医学检验实验室成立于2015年8月，是隶属于罗湖医院集团的非独立法人独立医疗机构，于2019年4月获得医疗执业许可证书，2019年10月通过ISO 15189认可。在筹备实验室认可的过程中，对ISO 15189标准各要素有了较深入的理解，在质量管理体系文件编写、质量管理体系的建立与运行、实施内部审核和管理评审、临床检验方法学评价、质量管理体系持续改进等方面积累了一定的经验。针对医学实验室认可的重点和难点，本书部分编者还主持或参与编写了《医学实验室质量体系文件编写指南》《医学实验室质量体系文件范例》《临床检验方法学评价》《临床检验标本采集手册》《临床基础检验质量管理与标准操作程序》等多部医学实验室认可参考书，为我国的医学实验室认可工作起到了积极的推动作用。

虽然我国的医学实验室认可工作从2004年开始至今已经走过了16个年头，医疗机构通过认可的实验室已达500余家，但对全国数以万计的医疗机构来说显然是微不足道的。此外，还有众多的实验室正在筹备实验室认可，不少实验室已把通过ISO 15189认可作为提高其技术和能力的主要手段，但对标准内涵的理解和把握、如何建立并实施质量管理体系还心存疑虑或迷茫彷徨。为此，我们组织国内部分专家编写《医学实验室ISO 15189认可迎检思路与申请路径》一书，旨在帮助实验室准确理解和把握标准的内涵，为实验室建立质量管理体系并有效运行、筹备和顺利通过实验室认可提供帮助。

本书共分五章。第一章为管理要求，共分十五节，按照认可准则4.1~4.15的顺序编写；第二章为技术要求，共分十节，按照认可准则5.1~5.10的顺序编写；第三章为各专业领域的应用说明，共十节，按照CNAS CL02：2012 A001~A010医学实验室认可准则在各专业领域的应用说明顺序编写。前三章的编写格式类似，根据标准要求不同，内容基本涵盖标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察、现场试验中的一个或多个，帮助实验室理解标准内涵，告知实验室要满足标准要求需要提供哪些支撑材料或如何实施，简明扼要，可操作性强。第四章为认可申请与迎检准备，按照CNAS认可申请流程、要求和需要提供的材料目录顺序编写便于实验室准备认可材料和申请认可。第五章为认可申请书及附表填写范例，帮助实验室正确填写认可申请书和相关附表，提高获得认可受理的及时性和有效性。书后列出了医学实验室认可主要的认可规则、指南、说明和要求的目录，供实验室进一步查阅和参考。

本书编著者多为医学实验室认可的技术评审员或主任评审员，其所在的实验室均通过了ISO 15189医学实验室认可，有着丰富的实验室管理和ISO 15189筹备、评审工作经验，既是质量管理体系建设的实践者，又是现场评审的检查者，能比较准确地把握标准内涵，熟知现场评审专家“查什么”，实验室应该“做什么”，因此，本书是理论、实践和经验的结晶，实用性强，易于理解，是临床实验室质量管理、筹备和申请ISO 15189实验室认可以及已通过认可实验室能力提升必备的工具书。因时间比较仓促，尽管各位编著者十分认真和努力，仍难免存在一些疏漏、不妥或错误之处，恳请读者在使用本书的过程中提出宝贵意见和建议，以便再版时加以修正和改进。

在本书编写过程中得到了中国合格评定国家认可委员会、广东省中医院、中山市人民医院、深圳市罗湖医院集团等单位领导和专家的大力支持，罗湖医院集团医学检验实验室部分同志参与了本书的校对工作，在此一并致谢。

张秀明　邱　玲

2021年5月